Jakarta, BI – Proses penelitian Vaksin Nusantara yang digagas mantan Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto dihentikan sementara. Kementerian Kesehatan membenarkan kabar tersebut.
Juru Bicara Vaksinasi Kemenkes Siti Nadia Tarmizi menyebut penghentian sementara dilakukan lantaran tim peneliti ingin melengkapi dokumen Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) agar Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) bisa memberi izin uji klinis tahap II.
“Iya [dihentikan], menunggu dari BPOM, karena BPOM mensyaratkan adanya CPOB dulu sebelum masuk uji klinis tahap II,” kata Nadia (22/3).
Kabar penghentian sementara aktivitas penelitian vaksin nusantara itu sebelumnya tersiar dari unggahan Epidemiolog Universitas Indonesia Pandu Riono. Melalui unggahan di akun twitter pribadinya @drpirono1, Pandu mengunggah sebuah surat yang diteken Plt Dirut RSUP Dr Kariadi Semarang Dodik Tugasworo Pramukarso.
Surat yang ditujukan kepada Menteri Kesehatan Budi Gunadi Sadikin itu berbunyi permohonan izin dari tim peneliti yang berniat menghentikan aktivitas penelitian guna melengkapi data-data yang menunjang perizinan untuk mendapat PPUK uji klinis II dari BPOM.
Surat dilayangkan usai rapat kerja tim peneliti vaksin nusantara dengan Wakil Menteri Kesehatan Dante Saksono Harbuwono, Menteri Riset dan Teknologi/Kepala Badan Riset dan Inovasi Nasional Bambang Brodjonegoro, Kepala BPOM Penny K Lukito, dan juga LBM Eijkman pada 10 Maret lalu.
“Dengan ini kami sampaikan bahwa sebagai site research mohon izin untuk menghentikan sementara penelitian ini,” demikian bunyi surat tersebut yang telah diberi izin Pandu Riono untuk mengutip, Senin (22/3).
Sebelumnya, BPOM menyinggung proses uji klinis I vaksin nusantara yang dinilai tidak memenuhi kaidah klinis dalam proses penelitian dan pengembangan vaksin. Oleh karena itu, BPOM belum mengizinkan Vaksin Nusantara menjalani uji klinis II.
Kepala BPOM Penny menjelaskan terdapat perbedaan tempat lokasi penelitian dengan pihak yang sebelumnya mengajukan diri sebagai komite etik. Dalam hal ini, penelitian dilakukan di RSUP dr Kariadi Semarang, sementara komite etik berasal dari RSPAD Gatot Soebroto Jakarta.
Tak hanya itu, Penny juga menyoroti perbedaan data yang diberikan tim uji klinis Vaksin Nusantara dengan data yang dipaparkan pada rapat kerja 10 Maret lalu. Padahal menurutnya, BPOM telah rampung menyelesaikan review uji klinis I vaksin nusantara kala itu. (khr/bmw/cnn)
